合成生物學(xué)作為一門(mén)新興的前沿交叉學(xué)科，近年來(lái)在中國(guó)得到了迅速發(fā)展。這一領(lǐng)域的研究和應(yīng)用不僅具有巨大的科學(xué)價(jià)值，而且擁有廣闊的產(chǎn)業(yè)前景。為了推動(dòng)合成生物學(xué)的快速發(fā)展，中國(guó)政府從國(guó)家層面到地方層面都制定了一系列政策，并不斷完善行業(yè)監(jiān)管體制。

　　一、行業(yè)監(jiān)管體制

　　在合成生物學(xué)研發(fā)過(guò)程中，微生物正被廣泛用于生物制造的底盤(pán)細(xì)胞，企業(yè)通過(guò)合成生物技術(shù)研發(fā)各種生物藥作用于各種病癥的治療和預(yù)防。由于微生物在醫(yī)藥領(lǐng)域的突出作用，同時(shí)因許多病原微生物會(huì)導(dǎo)致人類(lèi)和動(dòng)植物引發(fā)疾病，就微生物的研發(fā)活動(dòng)及相關(guān)的生物安全防控，特別是病原微生物的監(jiān)管，一直屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)制的重點(diǎn)。

　　中國(guó)對(duì)微生物研發(fā)及相關(guān)的生物安全主要通過(guò)一系列法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)制，主要包括《生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《人間傳染的病原微生物名錄》《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》《出口管制法》《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》《用于專(zhuān)利程序的生物材料保藏辦法》等。

　　例如，根據(jù)《生物安全法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，法律法規(guī)根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)，不同分類(lèi)等級(jí)的病原微生物在研發(fā)過(guò)程中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)備案要求不同，不同等級(jí)的微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍亦不同。

　　另外，根據(jù)《出口管制法》，合成生物企業(yè)在進(jìn)出口活動(dòng)中使用的藥品、病毒試劑等，如涉及《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理目錄》的內(nèi)容，均應(yīng)依法辦理兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證。

　　二、政策演變過(guò)程

　　中國(guó)合成生物學(xué)的政策演變過(guò)程大致可以分為以下幾個(gè)階段：

　　1、創(chuàng)建時(shí)期（2000-2003年）：

　　這個(gè)時(shí)期是合成生物學(xué)的起步階段，產(chǎn)生了許多具備領(lǐng)域特征的研究手段和理論，特別是基因線路工程的建立及在代謝工程中的成功運(yùn)用。

　　2、摸索完善時(shí)期（2004-2007年）：

　　在這個(gè)時(shí)期，雖然領(lǐng)域有擴(kuò)大趨勢(shì)，但工程技術(shù)進(jìn)步比較緩慢，處于摸索和完善階段。

　　3、快速創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化時(shí)期（2008-2013年）

　　這個(gè)時(shí)期涌現(xiàn)出了大量新技術(shù)和新工程手段，特別是人工合成基因組能力的提升和基因組編輯技術(shù)的突破，使合成生物學(xué)的研究與應(yīng)用領(lǐng)域大為拓展。

　　4、飛速發(fā)展新時(shí)期（2014年至今）

　　這個(gè)時(shí)期是合成生物學(xué)的飛速發(fā)展時(shí)期，研究成果全面提升，特別是在酵母染色體的人工合成等領(lǐng)域取得突破性成果，為人類(lèi)實(shí)現(xiàn)“能力提升”的宏偉目標(biāo)奠定了重要基礎(chǔ)。同時(shí)，自動(dòng)化合成生物技術(shù)的出現(xiàn)，以及二代測(cè)序和基因組編輯的技術(shù)飛躍，進(jìn)一步推動(dòng)了行業(yè)的快速發(fā)展。

　　三、國(guó)家層面政策

　　中國(guó)政府高度重視合成生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從國(guó)家層面制定了一系列政策以推動(dòng)這一戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。以下是部分重要的國(guó)家層面政策：

　　1、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》

　　2022年5月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出了合成生物學(xué)作為關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域，要求突破一系列核心技術(shù)，促進(jìn)其在醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、化工、能源等多領(lǐng)域的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

　　2、《“合成生物學(xué)”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報(bào)指南》

　　2018年1月，科技部發(fā)布該指南，專(zhuān)項(xiàng)設(shè)置“人工基因組合成與高版本底盤(pán)細(xì)胞”“人工元器件與基因線路”“人工細(xì)胞合成代謝與復(fù)雜生物系統(tǒng)”以及“使能技術(shù)體系與生物安全評(píng)估”等4項(xiàng)主要任務(wù)。

　　3、《教育部關(guān)于合成生物學(xué)前沿科學(xué)中心立項(xiàng)建設(shè)的通知》

　　2018年10月，教育部同意天津大學(xué)合成生物學(xué)前沿科學(xué)中心立項(xiàng)建設(shè)。

　　4、《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》

　　2018年6月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布該意見(jiàn)，在干細(xì)胞、合成生物學(xué)等前沿方向布局建設(shè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　5、《農(nóng)業(yè)“火花技術(shù)”發(fā)現(xiàn)、評(píng)估與培育實(shí)施辦法（暫行）》

　　2023年7月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)該辦法，將合成生物學(xué)領(lǐng)域列入農(nóng)業(yè)“火花技術(shù)”，推進(jìn)高水平農(nóng)業(yè)科技自立自強(qiáng)。

　　6、《新農(nóng)科人才培養(yǎng)引導(dǎo)性專(zhuān)業(yè)指南》

　　2022年9月，教育部印發(fā)該指南，在生物育種科學(xué)領(lǐng)域通過(guò)“個(gè)性化、強(qiáng)基礎(chǔ)、重創(chuàng)新”全方位育人，著力夯實(shí)合成生物學(xué)等現(xiàn)代育種理論基礎(chǔ)。

　　這些政策不僅為合成生物學(xué)的研究和發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持，還推動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　四、地方層面政策

　　在國(guó)家層面政策的推動(dòng)下，全國(guó)各省也積極出臺(tái)支持合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。以下是部分重要的地方層面政策：

　　1、上海市

　　2023年10月，上海市出臺(tái)《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源-打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案（2023-2025年）》，旨在打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群。

　　2、深圳市

　　2023年5月，廣東省深圳市光明區(qū)人民政府印發(fā)《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》的通知，支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展。

　　3、浙江省

　　2023年2月，浙江省發(fā)布《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于培育發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出要優(yōu)先發(fā)展“合成生物”等9個(gè)快速成長(zhǎng)的未來(lái)產(chǎn)業(yè)。

　　2023年9月，浙江省杭州市發(fā)布《支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，是全國(guó)地級(jí)市層面發(fā)布的首個(gè)合成生物專(zhuān)項(xiàng)政策。

　　4、北京市

　　2024年1月，北京市啟動(dòng)建設(shè)“北京市合成生物制造技術(shù)創(chuàng)新中心和中關(guān)村合成生物制造產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)”，旨在打造合成生物制造技術(shù)創(chuàng)新高地和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

　　5、江蘇省

　　2023年11月，江蘇省常州市發(fā)布《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　6、山東省

　　2023年1月，山東省“兩會(huì)”政府工作報(bào)告中明確提出把“合成生物”產(chǎn)業(yè)作為大力培育支持的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)。

　　7、河北省

　　2023年4月，河北省發(fā)布《河北省支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展若干政策措施》，支持合成生物等重大產(chǎn)業(yè)和重大項(xiàng)目在示范區(qū)布局。

　　這些地方層面政策不僅響應(yīng)了國(guó)家層面的號(hào)召，還結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定了更具針對(duì)性和可操作性的政策措施，推動(dòng)了合成生物產(chǎn)業(yè)在各地的快速發(fā)展。

　　五、未來(lái)政策規(guī)劃

　　面對(duì)有利的發(fā)展形勢(shì)及難得的發(fā)展機(jī)遇，中國(guó)政府將繼續(xù)深入貫徹黨的二十大精神，積極落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要指示，將合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展放在培育新質(zhì)生產(chǎn)力、構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、構(gòu)筑國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的突出位置。未來(lái)政策規(guī)劃將主要圍繞以下幾個(gè)方面展開(kāi)：

　　1、突破合成生物使能技術(shù)

　　加強(qiáng)合成生物學(xué)基礎(chǔ)理論研究，突破生物制造菌種計(jì)算設(shè)計(jì)、高通量篩選、高效表達(dá)、精準(zhǔn)調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)，掌握生物制造核心工藝，實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)。

　　2、完善產(chǎn)業(yè)政策體系

　　研究制定國(guó)家合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及合成生物技術(shù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展的組織機(jī)制，組織開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化、示范應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作。

　　3、提升企業(yè)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)鏈配套能力

　　引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建多管線菌種研發(fā)能力，加強(qiáng)龍頭企業(yè)培育，加快提升產(chǎn)業(yè)配套能力和生產(chǎn)裝備智能化水平，構(gòu)建多元化生物制造原料體系。

　　4、推動(dòng)新一代信息技術(shù)與合成生物技術(shù)深度融合

　　利用人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)，推動(dòng)合成生物技術(shù)在醫(yī)療健康、食品消費(fèi)、綠色低碳、生物安全等領(lǐng)域的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，形成創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色智能、多元協(xié)同、安全高效的合成生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

　　5、加強(qiáng)國(guó)際合作與交流

　　積極參與國(guó)際合成生物學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作，加強(qiáng)與國(guó)際先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)的交流與合作，引進(jìn)和消化吸收國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)合成生物產(chǎn)業(yè)走向世界舞臺(tái)。

　　6、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障體系

　　加快完善合成生物產(chǎn)品生產(chǎn)、入市的審批認(rèn)定細(xì)則，打通合成生物產(chǎn)品上市渠道。培養(yǎng)合成生物技術(shù)前沿和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需人才，加大對(duì)海外頂級(jí)專(zhuān)家、學(xué)術(shù)骨干和海歸人才的招引力度。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)投資渠道多元化，引導(dǎo)社會(huì)資本持續(xù)為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供支持。

　　六、政策規(guī)劃解讀

　　根據(jù)智藥局不完全統(tǒng)計(jì)，除港澳臺(tái)地區(qū)外，中國(guó)31個(gè)省份、自治區(qū)和直轄市中，已有28個(gè)在相關(guān)政策中明確提出支持合成生物/生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中包括北京、天津、上海在內(nèi)的24個(gè)省市區(qū)更是為合成生物制造產(chǎn)業(yè)出臺(tái)了專(zhuān)項(xiàng)政策。

　　從發(fā)布時(shí)間來(lái)看，2023年5月由深圳光明區(qū)發(fā)布的《光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》為起始點(diǎn)，全國(guó)各地對(duì)于合成生物制造產(chǎn)業(yè)的政策出臺(tái)速度顯著加快。僅2023年上半年，就有12個(gè)省份（直轄市、自治區(qū)）出臺(tái)了相關(guān)政策，且后續(xù)勢(shì)頭不減，顯示了中國(guó)政府對(duì)合成生物制造產(chǎn)業(yè)的高度重視和積極扶持。

　　在地域分布上，這些政策覆蓋了從東部沿海到中西部地區(qū)的廣泛區(qū)域，表明合成生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已在全國(guó)范圍內(nèi)形成共識(shí)。特別是在京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)區(qū)域，政策的密集出臺(tái)進(jìn)一步凸顯了這些地區(qū)在推動(dòng)合成生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的領(lǐng)先地位。

　　在具體政策措施上，各地均表現(xiàn)出高度的針對(duì)性和創(chuàng)新性。例如，上海市在《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源-打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案（2023-2025年）》中，明確提出了建設(shè)合成生物創(chuàng)新策源地、打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)，并圍繞技術(shù)研發(fā)、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、企業(yè)培育等方面制定了一系列具體措施。深圳市則在《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》中，提出了構(gòu)建合成生物創(chuàng)新生態(tài)體系、支持企業(yè)做大做強(qiáng)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展等舉措，旨在打造合成生物創(chuàng)新高地和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

　　在政策支持力度上，各地政府也展現(xiàn)出了極大的決心和力度。除了提供資金扶持、稅收優(yōu)惠等傳統(tǒng)政策支持外，還紛紛推出了一系列創(chuàng)新性的支持措施。例如，設(shè)立合成生物制造產(chǎn)業(yè)投資基金、建立合成生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟、舉辦合成生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等，旨在通過(guò)市場(chǎng)化運(yùn)作和機(jī)制創(chuàng)新，激發(fā)合成生物制造產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　此外，各地政府還積極與企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等合作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合。通過(guò)共建研發(fā)平臺(tái)、開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)、推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化等方式，加快合成生物制造技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用步伐。同時(shí)，各地還注重加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)合成生物制造產(chǎn)業(yè)走向世界舞臺(tái)。

　　從未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，中國(guó)合成生物制造產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。隨著政策體系的不斷完善和市場(chǎng)環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，合成生物制造產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。特別是在醫(yī)療健康、食品消費(fèi)、綠色低碳、生物安全等領(lǐng)域，合成生物制造技術(shù)將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。同時(shí)，隨著新一代信息技術(shù)與合成生物技術(shù)的深度融合，合成生物制造產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)更加智能化、高效化的發(fā)展階段。

　　因此，中國(guó)政府應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)合成生物制造產(chǎn)業(yè)的支持力度，進(jìn)一步完善政策體系和市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合和國(guó)際合作與交流。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)積極抓住發(fā)展機(jī)遇，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率。只有這樣，才能共同推動(dòng)中國(guó)合成生物制造產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更高效益的發(fā)展。

　　七、結(jié)語(yǔ)

　　中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，中國(guó)合成生物發(fā)展的政策環(huán)境呈現(xiàn)出高度重視、積極扶持、全面覆蓋、創(chuàng)新性強(qiáng)等特點(diǎn)。隨著政策體系的不斷完善和市場(chǎng)環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，中國(guó)合成生物制造產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景和無(wú)限可能。讓我們攜手共進(jìn)，共同推動(dòng)中國(guó)合成生物制造產(chǎn)業(yè)走向更加輝煌的未來(lái)！